一 、 項目編號 ：JH26-210000-02118
二 、 項目名稱：大連醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院《心房顫動導管消融術(shù)中使用深度鎮(zhèn)靜與中度鎮(zhèn)靜：術(shù)中管理及有效性評估》項目
三、中標（成交）信息
包組編號：001
包組名稱：《心房顫動導管消融術(shù)中使用深度鎮(zhèn)靜與中度鎮(zhèn)靜：術(shù)中管理及有效性評估》項目
供應商名稱：皓月醫(yī)療系統(tǒng)（大連）股份有限公司
供應商地址：遼寧省大連市甘井子區(qū)火炬路32號A座9層902室
中標（成交）金額：4,141,915.26（元）
評審總得分：86.58（分）
四、主要標的信息
包組編號：001
包組名稱：《心房顫動導管消融術(shù)中使用深度鎮(zhèn)靜與中度鎮(zhèn)靜：術(shù)中管理及有效性評估》項目
服務類
名稱：大連醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院《心房顫動導管消融術(shù)中使用深度鎮(zhèn)靜與中度鎮(zhèn)靜：術(shù)中管理及有效性評估》項目（C01050200臨床醫(yī)學研究服務）
服務范圍：CRO+SMO服務
服務要求：1、CRO服務包括但不限于：醫(yī)學撰寫、項目執(zhí)行與管理、監(jiān)查、EDC系統(tǒng)與數(shù)據(jù)管理服務； 2、SMO 服務包括但不限于：研究中心篩選協(xié)助、倫理與協(xié)議遞交、協(xié)助受試者篩選與入組、臨床試驗現(xiàn)場協(xié)調(diào)與管理、數(shù)據(jù)錄入等
服務時間：合同自簽訂日后約2.5年
服務標準：1.研究文件確定：制定篩選、入組等相關(guān)SOP文件，項目經(jīng)理要在試驗入組前和入組中不斷根據(jù)項目的進展進行更新，對研究的相關(guān)疑問給出醫(yī)學支持，如入排標準，質(zhì)控計劃制定，臨床監(jiān)查要點等；2.中心立項：本研究擬在15家分中心啟動，為保證本研究能在中心順利開展，研究啟動前需要協(xié)助研究對15家醫(yī)院綜合評估，項目服務團隊進行現(xiàn)場訪視，出具篩選報告，跟研究者共同討論中心篩選情況及中心是否具備開展臨床研究的條件并出具篩選報告，中心篩選完成后需要在各中心立項準備材料；3.倫理相關(guān)工作：開展臨床研究需要獲得各研究中心倫理審核同意后才可啟動并入選受試者。倫理申請相關(guān)工作包括準備倫理資料、聯(lián)絡倫理事宜、參加倫理會議、跟蹤倫理委員會批準、復核倫理批件、特定中心ICF修改服務費、代付倫理審查費等，每個中心需要提交兩次年度報告；4.臨床研究協(xié)議：本研究有15家參與中心，每家中心均需要與組長單位簽署臨床研究協(xié)議，項目服務團隊起草研究協(xié)議，與各中心溝通研究協(xié)議，并進行協(xié)議定稿與簽訂及研究費用管理等相關(guān)工作；5.項目管理：項目服務團隊針對不同的臨床研究需要制定不同的管理計劃，項目的全部周期計劃需要定期更新，另外項目周期過程中定期需要對項目團隊人員進行相關(guān)的業(yè)務培訓，項目進度管理、協(xié)同訪視和費用管理等工作。6.研究文件管理：項目服務團隊根據(jù)臨床研究的操作管理規(guī)范，定期對各研究中心的文件夾進行更新和維護。7.關(guān)鍵訪視點：項目服務團隊研究啟動前對各中心的研究者進行研究培訓，使研究者更好更規(guī)范的了解整個研究的全部操作過程，研究啟動，首例入組，中心小結(jié)和關(guān)閉。8.臨床試驗監(jiān)査和溯源：臨床試驗監(jiān)査是研究中的重中之重，為保證研究的科學、真實性、可靠性，需要對研究所入選的所有受試者資料進行全部溯源，100%重點數(shù)據(jù)監(jiān)查。項目服務團隊進行現(xiàn)場監(jiān)査，撰寫監(jiān)査報告，研究進度報表制作，解答研究相關(guān)疑問等相關(guān)工作。 9.EDC錄入和隨機系統(tǒng)操作：本研究執(zhí)行中受試者的基礎(chǔ)信息，研究的試驗數(shù)據(jù)等CRF表中的信息需要利用臨床試驗數(shù)據(jù)的采集系統(tǒng)完成，以提供各臨床研究中的核心內(nèi)容，真實、準確、及時、規(guī)范的數(shù)據(jù)采集，提高臨床試驗的質(zhì)量，縮短研究周期。10.需為本項目組建項目服務團隊，配置不少于醫(yī)學經(jīng)理1名、PM（項目經(jīng)理）1名和5名CRA（臨，且其中1人為常駐采購人所在地）、數(shù)據(jù)管理經(jīng)理1名負責CRO
五、評審專家（單一來源采購人員）名單： 劉娜、譚大力、宋燕、姜云濤（包組編號：001）
六、代理服務收費標準及金額：
包組編號：001
包組名稱：《心房顫動導管消融術(shù)中使用深度鎮(zhèn)靜與中度鎮(zhèn)靜：術(shù)中管理及有效性評估》項目
代理服務收費標準及金額：按招標文件要求向成交人收取代理服務費金額40,135.00（元）
七、公告期限
自本公告發(fā)布之日起 1 個工作日。
八、其他補充事宜
九、凡對本次公告內(nèi)容提出詢問，請按以下方式聯(lián)系。
1.采購人信息
名 稱：大連醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院
地 址：大連市西崗區(qū)中山路222號
聯(lián)系方式：0411-83635963
2.采購代理機構(gòu)信息
名 稱：大連市機電設(shè)備招標有限責任公司
地 址：大連市沙河口區(qū)長興街2-5號
聯(lián)系方式：0411-88898511
3.項目聯(lián)系方式
項目聯(lián)系人：韓廣鑫、李根
電 話：0411-88898529
十、附件
采購文件：招標文件定版-《心房顫動導管消融術(shù)中使用深度鎮(zhèn)靜與中度鎮(zhèn)靜：術(shù)中管理及有效性評估》項目.doc
包組編號：001
包組名稱：《心房顫動導管消融術(shù)中使用深度鎮(zhèn)靜與中度鎮(zhèn)靜：術(shù)中管理及有效性評估》項目
供應商名稱：皓月醫(yī)療系統(tǒng)（大連）股份有限公司
1.中小企業(yè)聲明函：中小企業(yè)聲明函（服務）.jpg
