項(xiàng)目概況
受泉州市婦幼保健院（泉州市兒童醫(yī)院）委托，泉州市新開源項(xiàng)目咨詢有限公司對[350501]QZXKY[GK]2025002-2、泉州市婦幼保健院（泉州市兒童醫(yī)院）----臨床檢驗(yàn)設(shè)備第二批(三次)組織公開招標(biāo)，現(xiàn)歡迎國內(nèi)合格的供應(yīng)商前來參加。泉州市婦幼保健院（泉州市兒童醫(yī)院）----臨床檢驗(yàn)設(shè)備第二批(三次)的潛在投標(biāo)人應(yīng)在福建省政府采購網(wǎng)(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免費(fèi)申請賬號在福建省政府采購網(wǎng)上公開信息系統(tǒng)按項(xiàng)目獲取采購文件，并于2026年02月27日 09時(shí)00分00秒（北京時(shí)間）前遞交投標(biāo)文件。
一、項(xiàng)目基本情況
項(xiàng)目編號：[350501]QZXKY[GK]2025002-2
項(xiàng)目名稱：泉州市婦幼保健院（泉州市兒童醫(yī)院）----臨床檢驗(yàn)設(shè)備第二批(三次)
采購方式：公開招標(biāo)
預(yù)算金額：926,000.00元
采購包1(精子質(zhì)量分析儀):
采購包預(yù)算金額：500,000.00元
采購包最高限價(jià)： 500,000.00元
投標(biāo)保證金： 0元
采購需求：（包括但不限于標(biāo)的的名稱、數(shù)量、簡要技術(shù)需求或服務(wù)要求等）
| 品目號 | 品目編碼及品目名稱 | 采購標(biāo)的 | 數(shù)量（單位） | 允許進(jìn)口 | 簡要需求或要求 | 品目預(yù)算(元) | 中小企業(yè)劃分標(biāo)準(zhǔn)所屬行業(yè) |
| 1-1 | A02321900-臨床檢驗(yàn)設(shè)備 | 精子質(zhì)量分析儀 | 1(臺) | 否 | 1.★具備精子動(dòng)態(tài)學(xué)、形態(tài)學(xué)、精子DNA碎片（SCD法）分析功能。（提供生產(chǎn)廠家參數(shù)資料） 2.承諾耗材開放（兼容不同規(guī)格的精液分析玻片）。 3.★全自動(dòng)掃描分析功能：具備顯微鏡載物平臺X、Y、Z軸自動(dòng)掃描及對焦功能；相差裝置自動(dòng)切換、物鏡轉(zhuǎn)換器自動(dòng)切換、自動(dòng)調(diào)光、自動(dòng)滴油等功能。（提供生產(chǎn)廠家參數(shù)資料） 4.掃描通量： （1）動(dòng)態(tài)學(xué)分析：一次可連續(xù)掃描分析≥5張精子計(jì)數(shù)池（≥20個(gè)測試）； （2）形態(tài)學(xué)分析：一次可連續(xù)掃描分析≥5張形態(tài)玻片（≥5個(gè)測試）； (3)精子DNA碎片分析：一次可連續(xù)掃描分析≥5張DNA碎片玻片（≥5個(gè)測試）。 5.具備動(dòng)態(tài)學(xué)自動(dòng)分析項(xiàng)目：精子總數(shù)、密度/濃度、每個(gè)速度分級的數(shù)據(jù)（個(gè)數(shù)、比例、濃度、精子總數(shù)）、精子總活力、平均曲線速度、平均直線速度、平均路徑速度、側(cè)擺幅值、鞭打頻率、平均角度、快速直線個(gè)數(shù)、快速直線濃度、快速直線活率、直線性、擺動(dòng)性、前向性。 6.具備形態(tài)學(xué)自動(dòng)分析功能：可識別分析正常、異常（頭部、中段、尾部主段、過量殘留胞漿等）形態(tài)，可對雜質(zhì)、圓細(xì)胞、上皮細(xì)胞等非精子細(xì)胞、精子凝集度進(jìn)行自動(dòng)識別和過濾。 7.具備精子DNA碎片分析功能。 8.精子動(dòng)力學(xué)分析模塊： （1）精子前向運(yùn)動(dòng)PR符合率≥96%； （2）精子非前向運(yùn)動(dòng)NP符合率≥95%； （3）精子不活動(dòng)IM符合率≥98%。 9.精子形態(tài)學(xué)分析模塊： （1）正常精子分析符合率≥98%； （2）異常精子分析符合率≥97%； （3）精子形態(tài)識別符合率≥98%。 10.精子DNA碎片分析模塊： （1）精子DNA碎片個(gè)數(shù)分析符合率≥95%； （2）正常精子DNA碎片分析符合率≥95%； （3）異常精子DNA碎片分析符合率≥95%。 11.重復(fù)性： （1）分析儀進(jìn)行濃度分析， 檢測結(jié)果的變異系數(shù)≤6%； （2）分析儀進(jìn)行活力分析， 檢測結(jié)果的變異系數(shù)≤6%； （3）分析儀進(jìn)行DNA碎片分析，檢測結(jié)果的變異系數(shù)≤6%。 12.穩(wěn)定性： （1）開機(jī)≤8小時(shí)，分析儀進(jìn)行濃度分析，檢測結(jié)果的變異系數(shù)≤6%； （2）開機(jī)≤8小時(shí)，分析儀進(jìn)行形態(tài)分析，檢測結(jié)果的變異系數(shù)≤6%； （3）開機(jī)≤8小時(shí)，分析儀進(jìn)行精子DNA碎片分析，檢測結(jié)果的變異系數(shù)≤6%。 13.濃度分析準(zhǔn)確度：對已知濃度的微粒測試液進(jìn)行分析，檢測結(jié)果相對偏差應(yīng)≤5%。 14.自動(dòng)聚焦掃描時(shí)，精子靜態(tài)圖像清晰率≥98%。 | 500,000.00 | 工業(yè) |
合同履行期限：合同簽訂后（60）天內(nèi)交貨
采購包2(全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀):
采購包預(yù)算金額：200,000.00元
采購包最高限價(jià)： 200,000.00元
投標(biāo)保證金： 0元
采購需求：（包括但不限于標(biāo)的的名稱、數(shù)量、簡要技術(shù)需求或服務(wù)要求等）
| 品目號 | 品目編碼及品目名稱 | 采購標(biāo)的 | 數(shù)量（單位） | 允許進(jìn)口 | 簡要需求或要求 | 品目預(yù)算(元) | 中小企業(yè)劃分標(biāo)準(zhǔn)所屬行業(yè) |
| 2-1 | A02321900-臨床檢驗(yàn)設(shè)備 | 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 | 1(臺) | 否 | 1、檢測原理：吖啶酯標(biāo)記的磁微粒直接化學(xué)發(fā)光技術(shù)。 1、測試項(xiàng)目：≥130項(xiàng)。 2、★檢測項(xiàng)目包含：EB病毒，TORCH、肺炎檢測相關(guān)測試項(xiàng)目。 3、儀器系統(tǒng)后續(xù)可采用模塊組合式設(shè)計(jì)，具有模塊拓展功能。 4、最小檢測模塊試劑位≥30個(gè)，支持在線更換試劑。 5、搭配進(jìn)樣單元，樣本位≥140個(gè)，支持原始管上機(jī)及隨時(shí)加載。 6、檢測速度：≥300測試/小時(shí)。 7、急診項(xiàng)目首個(gè)出結(jié)果時(shí)間：最快≤12分鐘。 8、反應(yīng)杯：最小檢測模塊可一次性裝載≥2000個(gè)反應(yīng)杯，支持隨時(shí)傾倒式裝載，具備反應(yīng)杯不足報(bào)警提醒功能。 9、急診功能：具備急診功能，急診樣本隨時(shí)插入，優(yōu)先處理。 10、試劑系統(tǒng)：具備試劑冷藏裝置（2-8℃），試劑可在機(jī)冷藏存儲，具備試劑不足報(bào)警提醒功能。 11、加樣系統(tǒng)：加樣（樣本添加和試劑添加）系統(tǒng)具備液面、氣泡、空吸、堵針檢測及防撞功能。 12、★無需一次性Tip頭吸取樣本。 13、混勻技術(shù)：非接觸式混勻。 14、攜帶污染率：＜5PPM；批內(nèi)和批間測試結(jié)果CV≤5% 15、具有LIS系統(tǒng)雙向通訊功能（相關(guān)費(fèi)用12000元由投標(biāo)方負(fù)責(zé)）。 16、標(biāo)準(zhǔn)曲線穩(wěn)定，穩(wěn)定時(shí)間≥56天。 17、TORCH抗體單次測試樣本需求量不高于30微升,1.5ml尖底離心管死腔體積小于200微升。 18、設(shè)備對儀器狀態(tài)、測試狀態(tài)、試劑耗材可進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測。 19、設(shè)備具有實(shí)時(shí)故障報(bào)警、反饋日志記錄功能。 20、試劑盒內(nèi)包含校準(zhǔn)品，無需額外購買，且校準(zhǔn)品滿足溯源要求，第三方質(zhì)控可適配。 21、提供配置：儀器主機(jī)、電腦主機(jī)、二維影像掃描槍、進(jìn)樣單元。 | 200,000.00 | 工業(yè) |
合同履行期限：合同簽訂后（60）天內(nèi)交貨
采購包3(全自動(dòng)核酸分子雜交儀):
采購包預(yù)算金額：130,000.00元
采購包最高限價(jià)： 130,000.00元
投標(biāo)保證金： 0元
采購需求：（包括但不限于標(biāo)的的名稱、數(shù)量、簡要技術(shù)需求或服務(wù)要求等）
| 品目號 | 品目編碼及品目名稱 | 采購標(biāo)的 | 數(shù)量（單位） | 允許進(jìn)口 | 簡要需求或要求 | 品目預(yù)算(元) | 中小企業(yè)劃分標(biāo)準(zhǔn)所屬行業(yè) |
| 3-1 | A02321900-臨床檢驗(yàn)設(shè)備 | 全自動(dòng)核酸分子雜交儀 | 1(臺) | 否 | 1 設(shè)備采用溫育方法進(jìn)行分子雜交，無需壓力裝置，集分子雜交，洗膜，孵育，顯色、結(jié)果拍照于一體，且能實(shí)現(xiàn)機(jī)器自動(dòng)配液，無需人工預(yù)先配制雜交液、顯色液等試劑。 2 設(shè)備已配置完好的雜交反應(yīng)室或有相應(yīng)反應(yīng)盒耗材，每個(gè)樣本獨(dú)立反應(yīng)，無需另外進(jìn)行雜交反應(yīng)室分隔。 3 具備獨(dú)立的試劑監(jiān)測保護(hù)功能，低溫保存，試劑余量監(jiān)測，試劑自動(dòng)配制。 4 單次實(shí)驗(yàn)可一次進(jìn)行≥48個(gè)樣本雜交反應(yīng)，且單次實(shí)驗(yàn)通量可在1～48間自由選擇。 5 配套軟件可識別系統(tǒng)所拍照片，直接判讀結(jié)果，無需人工判讀，結(jié)果具有與LIS連接功能（相關(guān)費(fèi)用6000元由投標(biāo)方負(fù)責(zé)）。 6 生物芯片閱讀功能測試準(zhǔn)確度：陰、陽性符合率100%；均一性：CV≤5%。 7 設(shè)備自帶≥7寸觸控屏，可直接操控實(shí)驗(yàn)，無需外接電腦。 8 溫控范圍30℃～65℃可調(diào)。 9 加吸液液量準(zhǔn)確度±10%。 10 溫度波動(dòng)值≤0.5℃。 11 具有超溫保護(hù)器，高于85℃時(shí)斷開。 12設(shè)備適用于地中海貧血基因檢測項(xiàng)目。 13 全程實(shí)驗(yàn)≤2小時(shí)自動(dòng)完成。 14 判讀軟件可自動(dòng)對每批實(shí)驗(yàn)陽性情況進(jìn)行匯總，無需人工導(dǎo)出進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。 | 130,000.00 | 工業(yè) |
合同履行期限：合同簽訂后（60）天內(nèi)交貨
采購包4(電泳儀、生物安全柜、CO2培養(yǎng)箱):
采購包預(yù)算金額：96,000.00元
采購包最高限價(jià)： 96,000.00元
投標(biāo)保證金： 0元
采購需求：（包括但不限于標(biāo)的的名稱、數(shù)量、簡要技術(shù)需求或服務(wù)要求等）
| 品目號 | 品目編碼及品目名稱 | 采購標(biāo)的 | 數(shù)量（單位） | 允許進(jìn)口 | 簡要需求或要求 | 品目預(yù)算(元) | 中小企業(yè)劃分標(biāo)準(zhǔn)所屬行業(yè) |
| 4-1 | A02321900-臨床檢驗(yàn)設(shè)備 | 電泳儀 | 1(臺) | 否 | ★1、用于地中海貧血基因檢測、Y染色體微缺失基因檢測，實(shí)現(xiàn)電泳分析。 2、穩(wěn)壓、穩(wěn)流與自由設(shè)置三種工作模式。 3、可以顯示電源工作歷史記錄數(shù)據(jù)。 4、在工作狀態(tài)中可以實(shí)時(shí)微調(diào)各項(xiàng)參數(shù)。 5、微電腦智能控制。 6、液晶顯示，同時(shí)顯示電壓，電流和定時(shí)時(shí)間。 7、采用開關(guān)電源輸出。 8、具有存儲記憶功能。 9、具有過壓、過流、過載、變載、空載等多項(xiàng)報(bào)警保護(hù)功能。 10、輸出范圍: 6～600(V) 4～400(mA) 11、采用觸摸屏設(shè)計(jì)，可同時(shí)顯示設(shè)定電壓、設(shè)定電流、設(shè)定時(shí)間等信息。 | 7,000.00 | 工業(yè) |
| 4-2 | A02321900-臨床檢驗(yàn)設(shè)備 | 生物安全柜 | 1(臺) | 否 | 1.適用以微量揮發(fā)性有毒化學(xué)品和痕量放射性核素為輔助劑的微生物實(shí)驗(yàn)，無需外接復(fù)雜排風(fēng)系統(tǒng)。 2.外型尺寸（寬*深*高）≤1610*830*2090(mm)。 3.工作區(qū)尺寸（寬*深*高）≥1500*620*650(mm)。 4.三獨(dú)立風(fēng)機(jī)，正常運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下的下降氣流平均速度0.30～0.35m/s；流入氣流平均速度0.50～0.55m/s；總流量≥1562m3/h。 ★5.內(nèi)循環(huán)與外排均采用超高效空氣過濾器（ULPA），對0.12μm直徑的固體顆粒物，過濾效率≥99.9995%。潔凈等級可達(dá)到ISO Class3級潔凈標(biāo)準(zhǔn)。 6.正常運(yùn)轉(zhuǎn)下的噪音≤62dB（A）；振動(dòng)≤5μm；凈重≤300kg；平均照度≥1800LX。 7.在正常運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下的高效過濾器泄露率＜0.005%。 8.操作面板玻璃設(shè)立≥20cm安全警戒線，抬起超高或超低后警示裝置發(fā)出聲音+彈窗報(bào)警，工作臺玻璃移門升降自如、定位準(zhǔn)確、無故障、免維護(hù)并能完全關(guān)閉。 9.7英寸液晶觸摸大屏操作，動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)顯示下降與流入氣流流速、紫外燈與高效過濾器剩余壽命、計(jì)時(shí)/秒表、開機(jī)使用時(shí)長、工作區(qū)內(nèi)溫濕度、日期/時(shí)間、產(chǎn)品使用狀態(tài)等參數(shù)。 10.設(shè)置管理員權(quán)限，一鍵調(diào)節(jié)參數(shù)，報(bào)警記錄查詢，20+種聲音與彈窗報(bào)警。 11.具有紫外燈消毒功能，可預(yù)約紫外燈滅菌時(shí)間，完成滅菌后紫外燈自動(dòng)關(guān)閉。紫外燈管平均紫外強(qiáng)度≥2000mW/㎡。 12.前窗玻璃采用透視清晰、清潔和消毒時(shí)不對其產(chǎn)生負(fù)面影響且抗沖擊性強(qiáng)的防紫外線鋼化玻璃。 ★13.雙運(yùn)行模式：門體抬起，風(fēng)機(jī)迅速配比下降與流入氣流自動(dòng)進(jìn)入工作模式；門體下拉，風(fēng)機(jī)低速運(yùn)轉(zhuǎn)自動(dòng)進(jìn)入節(jié)能模式，相較工作模式節(jié)能最高可達(dá)70%；實(shí)驗(yàn)過程無需觸屏操作。 14.柜體一體式結(jié)構(gòu)可分離單獨(dú)置于臺面，也可置于地面并支架可調(diào)節(jié)高度，進(jìn)門寬度800mm（±10mm）。有檢測氣流流速波動(dòng)功能，氣流流速波動(dòng)超過20%后有聲音+彈窗報(bào)警提示。 15.整體操作臺面采用304不銹鋼材質(zhì)，柜體防泄漏，集液槽設(shè)計(jì)標(biāo)配排污閥。 ★16.配高精度雙微風(fēng)速傳感器，分別對下降和流入氣流流速進(jìn)行實(shí)時(shí)精準(zhǔn)監(jiān)測。 17.具有停電參數(shù)記憶，來電恢復(fù)功能；且?guī)溆貌遄O(shè)計(jì)，在整機(jī)之外具有獨(dú)立斷電保護(hù)功能，且能通過屏幕設(shè)置供電時(shí)長，定時(shí)關(guān)閉。 18.具有流入/下降風(fēng)速傳感器以及風(fēng)機(jī)聯(lián)動(dòng)精準(zhǔn)監(jiān)測功能，可第一時(shí)間排除報(bào)警原因。 | 40,000.00 | 工業(yè) |
| 4-3 | A02321900-臨床檢驗(yàn)設(shè)備 | CO2培養(yǎng)箱 | 1(臺) | 否 | 1、內(nèi)部容積 ≥170L。 2、★加濕系統(tǒng)：增濕盤自然蒸發(fā)，95%RH ±5%；CO2控制器：TC傳感器；空氣循環(huán)：風(fēng)扇驅(qū)動(dòng)空氣循環(huán)。 3、內(nèi)箱尺寸(W×D×H)≥490mm×525mm×666mm。 4、帶有聲音和視覺報(bào)警，屏幕菜單提示。報(bào)警功能：高溫報(bào)警、低溫報(bào)警、自動(dòng)設(shè)定溫度報(bào)警、二氧化碳濃度超過上限報(bào)警、二氧化碳濃度超過下限報(bào)警、氣體濃度報(bào)警、氣體用完報(bào)警、開門時(shí)間超限報(bào)警。 5、二氧化碳濃度控制范圍：0-20%；二氧化碳濃度波動(dòng)幅度：±0.15%。 6、★標(biāo)配紫外滅菌功能，無臭氧型UV燈可以照射到水盤和整個(gè)風(fēng)道，殺滅箱體內(nèi)循環(huán)空氣和增濕盤水蒸汽中的霉菌。（需提供佐證材料：產(chǎn)品彩頁或說明書）。 7.采用直接加熱式+氣套式系統(tǒng)。（需提供佐證材料：產(chǎn)品彩頁或說明書）。 8.采用PID控制技術(shù)的主溫度控制系統(tǒng)，溫度傳感器高精度不低于Pt1000。環(huán)境溫度檢測系統(tǒng)，根據(jù)環(huán)境溫度變化自動(dòng)調(diào)節(jié)加熱功率。 9.六面加熱方式，三個(gè)獨(dú)立加熱單元，PID控制系統(tǒng)。箱內(nèi)≥27個(gè)測試點(diǎn)，箱內(nèi)溫度均一性：37℃±0.25℃（需提供佐證材料：產(chǎn)品彩頁或說明書）。 10.帶有超溫保護(hù)系統(tǒng)，當(dāng)主溫度控制系統(tǒng)生效時(shí)超溫保護(hù)系統(tǒng)啟動(dòng)，自動(dòng)切斷培養(yǎng)箱加熱系統(tǒng)，并具有聲光報(bào)警。 11.標(biāo)配USB接口，數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)存儲，溫度曲線實(shí)時(shí)顯示。 12.進(jìn)氣口標(biāo)配(HEPA)過濾器：針對細(xì)菌顆粒等，過濾效率≧99.995%。 13.循環(huán)風(fēng)道設(shè)計(jì)，風(fēng)扇位于風(fēng)道內(nèi)側(cè)。 14.手動(dòng)調(diào)節(jié)內(nèi)膽密封性，開門時(shí)，風(fēng)扇電機(jī)及CO2閥自動(dòng)停止。 15.內(nèi)膽采用不銹鋼一體設(shè)計(jì)，無棚柱條。 16、★≧7寸觸摸屏，可帶手套操作?？稍O(shè)置和顯示溫度、二氧化碳濃度。歷史數(shù)據(jù)及曲線直觀展示，有權(quán)限管理功能，并帶有密碼鎖。 | 49,000.00 | 工業(yè) |
合同履行期限：合同簽訂后（60）天內(nèi)交貨
二、申請人的資格要求：
1.滿足《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定;
2.落實(shí)政府采購政策需滿足的資格要求：
采購包1：
本采購包為專門面向中小企業(yè)采購，投標(biāo)人須提供中小企業(yè)聲明函。監(jiān)獄企業(yè)、殘疾人福利性單位視同小型、微型企業(yè)。?
采購包2：
本采購包為專門面向中小企業(yè)采購，投標(biāo)人須提供中小企業(yè)聲明函。監(jiān)獄企業(yè)、殘疾人福利性單位視同小型、微型企業(yè)。?
采購包3：
本采購包為專門面向中小企業(yè)采購，投標(biāo)人須提供中小企業(yè)聲明函。監(jiān)獄企業(yè)、殘疾人福利性單位視同小型、微型企業(yè)。?
采購包4：
本采購包為專門面向中小企業(yè)采購，投標(biāo)人須提供中小企業(yè)聲明函。監(jiān)獄企業(yè)、殘疾人福利性單位視同小型、微型企業(yè)。?
3.本項(xiàng)目的特定資格要求：
采購包1：
(1)①本采購包允許供應(yīng)商采用資格承諾制。采用資格承諾制的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)根據(jù)投標(biāo)(響應(yīng))格式文件要求提供資格承諾函，無需提供《政府采購法實(shí)施條例》第十七條第一款規(guī)定的一般資格條件證明材料；資格承諾函不符合采購文件要求的，視為未按照采購文件規(guī)定提交供應(yīng)商的資格及資信文件，按資格審查不合格處理。②采購項(xiàng)目有特殊資格要求的，供應(yīng)商還應(yīng)按要求提供相應(yīng)的證明材料。；(2)投標(biāo)人所投貨物必須屬于醫(yī)療器械管理范疇，根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》?的規(guī)定：
①投標(biāo)人為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的：
a、投標(biāo)人需提供所投產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，進(jìn)口產(chǎn)品除外；
b、招標(biāo)貨物屬于第二類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人必須具有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。招標(biāo)貨物屬于第三類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人必須具有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，招標(biāo)貨物若屬于一類醫(yī)療器械,?則無須提供此項(xiàng)。?
明細(xì)：投標(biāo)人提供相關(guān)證書及其附件復(fù)印件須在有效期內(nèi)并加蓋投標(biāo)人公章。?
②投標(biāo)人為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，招標(biāo)貨物屬于第一類醫(yī)療器械的投標(biāo)人必須具有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；招標(biāo)貨物屬于第二類、第三類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人必須具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；?
明細(xì)：投標(biāo)人提供相關(guān)證書及其附件復(fù)印件須在有效期內(nèi)并加蓋投標(biāo)人公章。?
③投標(biāo)人所投貨物必須屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的第一類、第二類、第三類中的醫(yī)療設(shè)備。根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，招標(biāo)貨物屬于第一類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人所投產(chǎn)品必須具有第一類醫(yī)療器械備案憑證；屬于第二類、第三類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人所投產(chǎn)品必須具有《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（含注冊登記表應(yīng)提供）。?
明細(xì)：投標(biāo)人提供相關(guān)證書及其附件復(fù)印件須在有效期內(nèi)并加蓋投標(biāo)人公章。；(3)提供經(jīng)審計(jì)2024年或2025年年度的審計(jì)報(bào)告。
采購包2：
(1)①本采購包允許供應(yīng)商采用資格承諾制。采用資格承諾制的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)根據(jù)投標(biāo)(響應(yīng))格式文件要求提供資格承諾函，無需提供《政府采購法實(shí)施條例》第十七條第一款規(guī)定的一般資格條件證明材料；資格承諾函不符合采購文件要求的，視為未按照采購文件規(guī)定提交供應(yīng)商的資格及資信文件，按資格審查不合格處理。②采購項(xiàng)目有特殊資格要求的，供應(yīng)商還應(yīng)按要求提供相應(yīng)的證明材料。；(2)投標(biāo)人所投貨物必須屬于醫(yī)療器械管理范疇，根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》?的規(guī)定：
①投標(biāo)人為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的：
a、投標(biāo)人需提供所投產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，進(jìn)口產(chǎn)品除外；
b、招標(biāo)貨物屬于第二類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人必須具有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。招標(biāo)貨物屬于第三類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人必須具有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，招標(biāo)貨物若屬于一類醫(yī)療器械,?則無須提供此項(xiàng)。?
明細(xì)：投標(biāo)人提供相關(guān)證書及其附件復(fù)印件須在有效期內(nèi)并加蓋投標(biāo)人公章。?
②投標(biāo)人為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，招標(biāo)貨物屬于第一類醫(yī)療器械的投標(biāo)人必須具有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；招標(biāo)貨物屬于第二類、第三類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人必須具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；?
明細(xì)：投標(biāo)人提供相關(guān)證書及其附件復(fù)印件須在有效期內(nèi)并加蓋投標(biāo)人公章。?
③投標(biāo)人所投貨物必須屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的第一類、第二類、第三類中的醫(yī)療設(shè)備。根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，招標(biāo)貨物屬于第一類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人所投產(chǎn)品必須具有第一類醫(yī)療器械備案憑證；屬于第二類、第三類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人所投產(chǎn)品必須具有《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（含注冊登記表應(yīng)提供）。?
明細(xì)：投標(biāo)人提供相關(guān)證書及其附件復(fù)印件須在有效期內(nèi)并加蓋投標(biāo)人公章。；(3)提供經(jīng)審計(jì)2024年或2025年年度的審計(jì)報(bào)告。
采購包3：
(1)①本采購包允許供應(yīng)商采用資格承諾制。采用資格承諾制的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)根據(jù)投標(biāo)(響應(yīng))格式文件要求提供資格承諾函，無需提供《政府采購法實(shí)施條例》第十七條第一款規(guī)定的一般資格條件證明材料；資格承諾函不符合采購文件要求的，視為未按照采購文件規(guī)定提交供應(yīng)商的資格及資信文件，按資格審查不合格處理。②采購項(xiàng)目有特殊資格要求的，供應(yīng)商還應(yīng)按要求提供相應(yīng)的證明材料。；(2)投標(biāo)人所投貨物必須屬于醫(yī)療器械管理范疇，根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》?的規(guī)定：
①投標(biāo)人為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的：
a、投標(biāo)人需提供所投產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，進(jìn)口產(chǎn)品除外；
b、招標(biāo)貨物屬于第二類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人必須具有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。招標(biāo)貨物屬于第三類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人必須具有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，招標(biāo)貨物若屬于一類醫(yī)療器械,?則無須提供此項(xiàng)。?
明細(xì)：投標(biāo)人提供相關(guān)證書及其附件復(fù)印件須在有效期內(nèi)并加蓋投標(biāo)人公章。?
②投標(biāo)人為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，招標(biāo)貨物屬于第一類醫(yī)療器械的投標(biāo)人必須具有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；招標(biāo)貨物屬于第二類、第三類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人必須具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；?
明細(xì)：投標(biāo)人提供相關(guān)證書及其附件復(fù)印件須在有效期內(nèi)并加蓋投標(biāo)人公章。?
③投標(biāo)人所投貨物必須屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的第一類、第二類、第三類中的醫(yī)療設(shè)備。根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，招標(biāo)貨物屬于第一類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人所投產(chǎn)品必須具有第一類醫(yī)療器械備案憑證；屬于第二類、第三類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人所投產(chǎn)品必須具有《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（含注冊登記表應(yīng)提供）。?
明細(xì)：投標(biāo)人提供相關(guān)證書及其附件復(fù)印件須在有效期內(nèi)并加蓋投標(biāo)人公章。；(3)提供經(jīng)審計(jì)2024年或2025年年度的審計(jì)報(bào)告。
采購包4：
(1)①本采購包允許供應(yīng)商采用資格承諾制。采用資格承諾制的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)根據(jù)投標(biāo)(響應(yīng))格式文件要求提供資格承諾函，無需提供《政府采購法實(shí)施條例》第十七條第一款規(guī)定的一般資格條件證明材料；資格承諾函不符合采購文件要求的，視為未按照采購文件規(guī)定提交供應(yīng)商的資格及資信文件，按資格審查不合格處理。②采購項(xiàng)目有特殊資格要求的，供應(yīng)商還應(yīng)按要求提供相應(yīng)的證明材料。；(2)投標(biāo)人所投貨物必須屬于醫(yī)療器械管理范疇，根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》?的規(guī)定：
①投標(biāo)人為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的：
a、投標(biāo)人需提供所投產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，進(jìn)口產(chǎn)品除外；
b、招標(biāo)貨物屬于第二類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人必須具有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。招標(biāo)貨物屬于第三類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人必須具有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，招標(biāo)貨物若屬于一類醫(yī)療器械,?則無須提供此項(xiàng)。?
明細(xì)：投標(biāo)人提供相關(guān)證書及其附件復(fù)印件須在有效期內(nèi)并加蓋投標(biāo)人公章。?
②投標(biāo)人為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，招標(biāo)貨物屬于第一類醫(yī)療器械的投標(biāo)人必須具有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；招標(biāo)貨物屬于第二類、第三類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人必須具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；?
明細(xì)：投標(biāo)人提供相關(guān)證書及其附件復(fù)印件須在有效期內(nèi)并加蓋投標(biāo)人公章。?
③投標(biāo)人所投貨物必須屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的第一類、第二類、第三類中的醫(yī)療設(shè)備。根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，招標(biāo)貨物屬于第一類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人所投產(chǎn)品必須具有第一類醫(yī)療器械備案憑證；屬于第二類、第三類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人所投產(chǎn)品必須具有《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（含注冊登記表應(yīng)提供）。?
明細(xì)：投標(biāo)人提供相關(guān)證書及其附件復(fù)印件須在有效期內(nèi)并加蓋投標(biāo)人公章。；(3)提供經(jīng)審計(jì)2024年或2025年年度的審計(jì)報(bào)告。
三、采購項(xiàng)目需要落實(shí)的政府采購政策
進(jìn)口產(chǎn)品：不適用
節(jié)能產(chǎn)品：適用
環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品：適用
四、獲取招標(biāo)文件
時(shí)間： 2026-01-29 至 2026-02-20 ，（提供期限自本公告發(fā)布之日起不得少于5個(gè)工作日），每天上午00:00:00至12:00:00，下午12:00:00至23:59:59（北京時(shí)間，法定節(jié)假日除外）
地點(diǎn)：招標(biāo)文件隨同本項(xiàng)目招標(biāo)公告一并發(fā)布；投標(biāo)人應(yīng)先在福建省政府采購網(wǎng)(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免費(fèi)申請賬號在福建省政府采購網(wǎng)上公開信息系統(tǒng)按項(xiàng)目下載招標(biāo)文件(請根據(jù)項(xiàng)目所在地，登錄對應(yīng)的(省本級/市級/區(qū)縣)）福建省政府采購網(wǎng)上公開信息系統(tǒng)操作)，否則投標(biāo)將被拒絕。
方式：在線獲取
售價(jià)：免費(fèi)
五、提交投標(biāo)文件截止時(shí)間、開標(biāo)時(shí)間和地點(diǎn)
2026-02-27 09:00:00（北京時(shí)間）（自招標(biāo)文件開始發(fā)出之日起至投標(biāo)人提交投標(biāo)文件截止之日止，不得少于20日）
地點(diǎn)：福建省泉州市豐澤區(qū)東湖街鳳山南段金貿(mào)大廈A棟823、825泉州市新開源項(xiàng)目咨詢有限公司
六、公告期限
自本公告發(fā)布之日起5個(gè)工作日。
七、其他補(bǔ)充事宜
八、對本次招標(biāo)提出詢問，請按以下方式聯(lián)系。
1.采購人信息
名稱：泉州市婦幼保健院（泉州市兒童醫(yī)院）
地址：泉州市豐澤街７００號
聯(lián)系方式：0595-22133176
2.采購代理機(jī)構(gòu)信息（如有）
名稱：泉州市新開源項(xiàng)目咨詢有限公司
地址：泉州市豐澤區(qū)東湖街鳳山南段金貿(mào)大廈A棟823
聯(lián)系方式：0595-22000151
3.項(xiàng)目聯(lián)系方式
項(xiàng)目聯(lián)系人：黃宗銘
電話：0595-22000151
網(wǎng)址： zfcg.czt.fujian.gov.cn
開戶名：泉州市新開源項(xiàng)目咨詢有限公司
泉州市新開源項(xiàng)目咨詢有限公司
2026年01月29日
